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藥品注冊辦法修訂 中藥仿制藥將成為歷史

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月15日 12:33:34

  北藥集團10月11日訊 近日,國家藥品監督管理局(NMPA)再一次向社會公開《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》修訂稿),吸睛點眾多,其中一處重要修改引起筆者注意,同時卻發現大家并未太多關注、討論,筆者拋磚引玉,希望我們在法規頒布前充分討論、反饋問題。

 

  《辦法》修訂稿第一章、第五條(藥品注冊類別)將中藥注冊分類分為5類:創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同方類似藥、境外已上市境內未上市中藥。

 

  中藥仿制藥去哪兒了?“同方類似藥”是什么東東?和中藥仿制藥有什么異同?研發過程是否與生物類似藥一樣痛苦?

 

  本次《辦法》修訂稿中,只有“同方類似藥”五個字神一樣的存在,沒有任何解釋和說明,筆者只能另想辦法一窺真容了。2017年的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》征求意見稿中講到:“仿制藥應當與原研藥品或參比制劑質量和療效一致;生物類似藥、同方類似藥應當與原研藥品或參照藥品質量和療效相當”;再從2017年征求意見稿所附的《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求(試行)》中找到同方類似藥(中藥注冊4類)的定義:“同方類似藥指處方、劑型、日用生藥量與已上市銷售中藥或天然藥物相同,且在質量、安全性和有效性方面與該中藥或天然藥物具有相似性的藥品。”

 

  仿制藥要達到“一致”相對簡單,藥學一致、生物等效達到要求基本就可;而類似藥要“質量和療效相當”則難以說清楚,說不清楚的就需要投巨資,做大量的研究,包括大臨床試驗。做一個生物類似物并不比研發一個生物新藥簡單多少。

 

  雖然中藥注冊分類的改變,直接把中藥仿制藥變成了歷史,但也許我國中藥研發人員對此已經麻木了,中藥仿制藥事實上已差不多成為歷史。

 

  一個月前,一位朋友想仿制一個中藥品種,讓藥智網做個立項調研報告,我問了一下他的預期和預算之后沒有給做調研,直接給出建議:不要仿制了。仿制一個中藥仿制藥的難度與花費遠遠大于一個化學藥,而且成功的可能性很小。

 

  為何一個中藥仿制如此之難,而市場上的中藥仿制藥又如此之多?讓我們先來看看中藥仿制藥的歷史。

 

  在我國歷史上“中藥仿制藥”的批準曾經是很自由、簡單的事,特別是在文革期間,藥品監督管理被視為管卡壓,視為人民用藥的枷鎖。于是,一個縣革委會,或者一個廠長就可以自行“批準”一個藥品上市(仿制藥如此,新藥也如此),直至國務院于1978年7月30日批轉了衛生部制訂的《藥政管理條例(試行)》,條例要求“中西藥品生產單位,所生產的每種藥品都必須報經省、市、自治區衛生局審核批準”。

 

  當時各省市衛生局下面有個藥政處,別看只是省局下面的一個處室,但卻擁有批準仿制藥品生產的權利,1985年頒布的《藥品管理辦法》更是用法律的形式規定了:“生產已有國家標準或者省級標準的藥品,必須經省級衛生行政部門征求同級藥品生產經營主管部門意見后審核批準,并發給批準文號”。

 

  可想而知,當時的中藥仿制仍然是輕松+愉快的?;旧现灰苷业揭粋€藥品的國家標準或省標準,并能生產出三批符合標準的藥品,即可批準上市。

 

  仿制中成藥,還有一個途徑,現在很多人都未曾聽說過,叫“中成藥移植”。1988年的衛生部發布《關于恢復中成藥移植問題的通知》,為了保護一些品種不被濫仿制,1990年衛生部發布《關于加強中成藥移植品種的管理通知》,加強規范管理。與簡單的仿標準的做法不同,中成藥移植單位在本省衛生廳(局)申請移植中成藥品種時,必須持有該品種原處方、生產工藝、質量標準及臨床研究總結等資料。要想拿到這些資料,可不容易,不過因為當時基本都是國有企業,關系到位,再發揚無產階級的無私奉獻精神,也是可能的。另一個渠道就是很多中成藥是科研院所研制成功的,如果合同有疏漏,科研院所就可以“一女二嫁”,將資料賣給另一廠家生產。

 

  這種局面一直維持到1999年國家藥品監督管理局(SDA)成立,將地方的藥品生產批準權集中到國家藥監局,開啟了藥品監管新篇章。

 

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