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155條!新修訂的《藥品管理法》全文來了

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月07日 12:14:40

   北藥集團8月27日訊?。?984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過  2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂  根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改<中華人民共和國海洋環境保護法>等七部法律的決定》第一次修正  根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正  2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)

 

  目錄

 

  第一章總則

 

  第二章藥品研制和注冊

 

  第三章藥品上市許可持有人

 

  第四章藥品生產

 

  第五章藥品經營

 

  第六章醫療機構藥事管理

 

  第七章藥品上市后管理

 

  第八章藥品價格和廣告

 

  第九章藥品儲備和供應

 

  第十章監督管理

 

  第十一章法律責任

 

  第十二章附則

 

  第一章總則

 

  第一條 為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,制定本法。

 

  第二條 在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。

 

  本法所稱藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

 

  第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

 

  第四條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

 

  國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。

 

  第五條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

 

  第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

 

  第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

 

  第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。

 

  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

 

  第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

 

  第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費列入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。

 

  第十一條 藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

 

  第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。

 

  國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

 

  第十三條 各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。

 

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