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《藥品管理法》審議結果公布 建議通過!

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月07日 10:11:20

  北藥集團8月26日訊 藥品管理法修訂草案進入三次分組審議階段,多位委員建議通過。

 

  8月22日下午,十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案,多位委員建議通過。

 

  《中華人民共和國立法法》第二十九條明確指出:列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。

 

  有評論指出,歷時19年之后,新版藥品管理法或將面世。

 

 

  ▍網售處方藥合法地位或確立

 

  此次修訂草案第六十一條規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法有關藥品經營的規定,除國家實行特殊管理的藥品,如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網絡上銷售外,其他藥品都可以網售,包括沒有提到的處方藥。

 

  此前,在藥品管理法修訂草案二次審議稿中,曾明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥,一時引起輿論廣泛關注。

 

  此次三審出現翻轉,可能意味著一旦修訂草案正式通過,網售處方藥行為將正式合法化。據商務部不完全統計,2017年我國醫藥電商直報企業銷售總額達到736億元。一旦這個千億級市場獲得法律認可,意義深遠。

 

  不過,在分組審議中,也有委員提出了不同的意見,比如全國人大常委會委員龔建明就建議,除國家實行特殊管理的藥品不得網售外,處方藥也應被列入其中。

 

   “處方藥服用不當也會給人的生命健康帶來風險,是不可逆轉的。處方藥需要有資格的醫生開出,需要藥師面對面地做用藥的指導,法律的制定需要最大限度保證處方藥的使用安全。處方藥在網上買,用起來也不安全。”龔建明說。

 

  針對處方藥的風險性,藥品管理法修訂草案對網售處方藥第三方平臺的管理提出了更高的要求——修訂草案第六十二條規定,藥品網絡交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案。

 

  同時,第三方平臺提供者也需對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核,確保其符合法律要求,且還需對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理。

 

  而在發現藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違法違規行為時,第三方平臺應及時制止,并立即報告給所在地縣級人民政府藥監部門;若發現嚴重違法行為,則應立即停止提供網絡交易服務。

 

  同時,楊震委員進一步建議,結合電子商務法,加大對網絡交易平臺違法行為的懲處力度等。

 

  ▍假藥、劣藥重新定義

 

  有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

 

  對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

 

  修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

 

  劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

 

  修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

 

  ▍明確藥品質量首負責任制

 

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