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以嶺抗病毒藥擬優先審評 有望成第三家過評企業!

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月06日 18:03:25

  北藥集團8月30日訊 8月28日,以嶺藥業發布公告稱,全資子公司以嶺萬洲制藥的阿昔洛韋片進入國家藥監局近日發布的擬優先審評的產品名單。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端阿昔洛韋銷售額為2.08億元,片劑占比29.32%。阿昔洛韋片過評企業僅有科倫、齊都,以嶺藥業以新3類報產的阿昔洛韋片有望第三家過評。

 

  藥品基本信息

 

  以嶺藥業阿昔洛韋片以“同一生產線生產,已在美國上市”為由擬納入優先審評,該產品為全身用抗病毒藥,在體外對單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒、巨細胞病毒等具有抑制作用,為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》品種。

 

  米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端阿昔洛韋銷售額為2.08億元,片劑占比29.32%。阿昔洛韋片原研廠家為葛蘭素史克,目前暫未獲批進口。

 

  中國公立醫療機構終端阿昔洛韋銷售情況(單位:萬元)

 

  國內擁有阿昔洛韋片生產批文的廠家有84家,僅有2家企業通過仿制藥一致性評價,分別為科倫藥業、齊都藥業,目前未有其他企業申報一致性評價。

 

  阿昔洛韋片通過一致性評價情況

 

  在阿昔洛韋片上市申請中,以化學藥新分類報產的僅有以嶺藥業,若成功批產則視同通過一致性評價。截至目前,以嶺藥業在阿昔洛韋片研發項目上投入的研發費用約600萬元人民幣。

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