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網售處方藥能否放開仍存分歧 全國人大常委會委

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月05日 13:22:16

原標題:網售處方藥能否放開仍存分歧 全國人大常委會委員:建議增加對藥品電商平臺責任者的處罰 來源:每日經濟新聞

每經記者 周程程????每經編輯 陳星????

8月22日下午,十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行分組會議,審議藥品管理法修訂草案等。

藥品管理法修訂草案二次審議稿重新界定了假藥劣藥范圍,對此,有的常委會委員對假藥、劣藥的處罰決定提出了修改建議。

《每日經濟新聞》記者注意到,備受關注的互聯網售藥方面,與上一版相比,修訂草案二審稿有了新的調整,規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

這也意味著,若修訂草案通過,除上述禁止藥品以外的處方藥,存在網絡銷售發展空間。?

不過,多位常委會委員對于能否網售處方藥仍存在分歧。有委員建議禁止網售處方藥,也有委員表示,通過網絡獲取藥品因其方便、快捷受到公眾青睞。建議草案中增加對藥品網絡交易第三方平臺責任者處罰內容,并提高罰款幅度,從而規范網絡售藥行為。

網售處方藥能否放開仍存分歧 全國人大常委會委

建議對劣藥情形規定更嚴謹

修訂草案二審稿明確“擅自添加防腐劑和輔料的藥品”是一種劣藥情形。

陳文華委員認為,這一項文字給劣藥的生產留下了一點空間。

陳文華表示,藥品生產有主要原料,也可以有輔助的輔料,甚至有的輔料成本還可能高于主要原料的成本。而這一項僅規定擅自添加防腐劑和輔料的藥品為劣藥,那么由于這種輔料成本高,不能擅自添加,如果生產廠家減少這種輔料以降低成本,是否為劣藥。按理說,藥品生產是具有配方的,主要原料、輔料、添加劑都有一定的比例,變動這種比例有可能影響到藥品的質量。

陳文華還指出,由于這種輔料的成本較高,生產廠商尋求成本較低的一種輔料來替代,又是否影響藥品的質量,是否是劣藥,這個結論是明確的。為了避免這些情況的發生,法條文字的嚴謹性十分必要,建議此項可以修改為“擅自添加防腐劑或者擅自變更輔料的藥品,都應當視為劣藥?!?/p>

“也就是說,我們承認有輔料,但是不僅僅是添加,減少也不行,變更也不行,這樣文字更加嚴謹?!彼f。

此外,修訂草案二審稿第一百二十一條規定,對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

曹鴻鳴委員認為,藥品是一種特殊商品,需要加強全過程的監管,不能僅靠最終的檢驗結論。在實踐中,對于非藥品冒充藥品、變質和被污染的情形,出具檢驗報告存在一定難度,這個問題在基層反映強烈?!拔艺J為相關違法行為只要有足夠的證據支持即可,無需要強調一定要檢驗報告?!?/p>

曹鴻鳴建議將此條款修改為“對假藥、劣藥的處罰決定,必要時應當載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論?!?/p>

2014年,最高人民法院和最高人民檢察院發布的關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋中規定,是否屬于刑法規定的假藥、劣藥難以確定的,司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定,必要時也可以委托藥品檢驗機構進行檢驗。

“也就是說,在刑事案件中也不一定要求有檢驗報告,特別是法律已經明確要求強化全過程的日常監管。如果在日常檢查中已經有足夠的證據證明,如通過查驗原料的購入記錄和投料記錄發現某一種主要成份根本就沒有使用,就完全可以認定是假藥。為了及時打擊藥品的安全違法犯罪行為,建議刪去載明檢驗報告的強制性規定?!辈茗欨Q說。

對于這一條款,龔建明委員則建議修改為,“對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論,或依法載明沒有納入日常監管的根據證明?!?/p>

龔建明認為,對正常生產的藥品,國家有規定,明確規定強化日常管理。對于假藥或者劣質藥,既然這些藥沒有納入到監管范圍,也沒有按照監管要求去生產,那就證明是假藥或者是劣質藥,在處罰過程中可以及時處理違法事件。

建議加強第三方平臺監管

對于網售處方藥,4月提交審議的草案提出,藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

這在當時引發了全國人大常委會委員熱議。多位常委會委員認為,隨著“互聯網+”的深入,網上醫療診斷也將日益成熟,不應直接禁止網售藥,而是應該加強監管。

此次修訂草案二審稿對此做出了調整,草案第六十一條規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

這也意味著除上述列舉之外的處方藥有了可以在網絡銷售的空間。

江小涓委員表示,現在互聯網經濟發展這么迅速,怎么處理好網上藥品經營也是一個重要敏感的問題,但這是趨勢,還是要留下足夠空間。上一稿不允許直接出售(處方)藥品,這次修改稿留下了余地。

不過,也有常委會委員指出網絡售藥有風險,建議禁止網售處方藥。龔建明委員認為,處方藥服用不當也會給人的生命健康帶來風險,是不可逆轉的。處方藥需要有資格的醫生開出,需要藥師面對面地做用藥指導,法律的制定需要最大限度保證處方藥的使用安全。處方藥在網上買,用起來也不安全。建議在不得銷售的藥品內容中,加上“處方藥”。

而有的委員則建議加強第三方平臺監管,并提高罰款額度,從而規范網絡售藥行為。

修訂草案二次審議稿第一百三十一條已規定:藥品網絡交易第三方平臺提供者違反本法規定,未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的、責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處一百萬元以上五百萬元以下的罰款。

針對該條款,杜黎明委員建議增加對藥品網絡交易第三方平臺責任者的處罰。增加法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入10%以上、50%以上的罰款規定。

此外,他還建議增加罰款幅度,修改為“責令改正、沒收違法所得,并處100萬元以上、200萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處500萬元以上、1000萬元以下的罰款?!?/p>

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