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湖北出臺藥品物流監管新政:行政審批制改為承諾告知制

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月04日 16:14:03

    北藥集團8月27日訊 8月22日,湖北省藥監局對藥品第三方物流監管及實施新政進行解讀,原有的藥品物流行政審批制改為承諾告知制。該省率先出臺的藥品第三方物流監管及實施新政全面落地,該新政有望在全國推廣。“2016年底,國家藥監局深化放管服改革,取消藥品第三方物流審批制度以來,一些地方處于觀望狀態。藥品物流企業在沒有統一標準的情況下,只能摸著石頭過河。”湖北省藥監局藥品經營監管處副處長李亞武表示,取消行政審批事項不等于藥品物流不需要監管,而是要加快改革原有監管方式。

 

    從2018年開始,湖北省藥監局對全省審批確定的7家藥品第三方物流企業進行深入調研,并借鑒歐盟、美國等藥品供應鏈質量安全管理先進經驗,于今年5月,在全國率先出臺《關于加強藥品第三方物流監督管理的通告》。

 

    新政明確了第三方藥品物流企業應具備的現代物流條件,鼓勵和支持藥品現代物流企業和企業集團整合藥品儲存、運輸和配送資源,實現多倉協同。同時,制定了《湖北省藥品第三方物流合同服務質量協議指導書》,要求藥品第三方物流及其所有儲存配送場地均實行承諾告知制度,明確藥品物流委托方、被委托方各自的具體責任,建立包括藥品接收、驗收、儲存、養護、配送、運輸等環節的藥品第三方物流質量體系,并將相關質量信息實時交換,保證藥品物流服務過程中可進行藥品追溯并建立有關記錄,防止假劣藥品及不合格藥品進入藥品供應鏈。

 

    李亞武表示,目前,湖北探索已得到國家藥監局的關注和肯定。

 

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    新政破解成本高效率低難題

 

    8月22日,湖北省藥監局2樓會議室座無虛席。“早就想到同行會很關注,但還是沒料到,來了這么多人。”九州通醫藥集團質量管理總監昂明嶸感嘆。

 

    為期一天的“藥品第三方物流監管及實施專題培訓班”,引來全省150余家藥企及醫藥物流企業踴躍參加。

 

    8月22日,由湖北省藥監局舉辦的“藥品第三方物流監管及實施專題培訓班”在武漢開班,各地市州藥品監督相關負責人、藥品經營企業及物流企業共200余人參加培訓。

 

    藥企對這個培訓為何如此感興趣?

 

    一、第三方物流符合標準,即可進入醫藥配送。

 

    為加快醫藥物流的發展,2016年2月,國家取消了從事第三方藥品物流業務的行政審批事項,第三方物流符合標準即可進入醫藥配送。隨后,國家又多次發布政策,鼓勵綠色醫藥物流的發展。“如果藥品第三方物流準入標準過低,藥品經營企業或物流企業勢必盲目擴建,導致資源浪費,行業惡性競爭;如果準入標準過高,又會影響藥品市場有序發展。”北京醫藥湖北有限公司總經理姚雪表示,湖北實施的藥品第三方物流監管新政,更多強調企業儲存條件、業務規模、業務結構特點、配送能力等要求,這將提高藥品流通行業集中度,有效減少藥品流通中間環節和物流資源浪費,讓規范化的醫藥流通企業做強做大,使社會資源得到充分利用。“新政猶如及時雨,幫第三方物流企業掃清了發展道路上的障礙。”九州通醫藥集團質量管理總監昂明嶸表示,該公司正在新政引導下深度整合全省藥品倉儲和運輸資源,實現多倉協同、就近收發貨、多點儲備、分級接力配送,提高藥品供應的準確性、及時性、安全性。“新政策的出臺破解了公司藥品配送物流成本高、配送時間長、在途破損風險高、訂單響應速度較慢、客戶滿意度差等難題。”國藥控股湖北有限公司總經理助理陳潔表示,公司將緊抓機遇,通過兼并藥品零售終端,實施批零一體化經營,努力實現“藥品配送網絡向縣域市場挺進”戰略。

 

    二、信用監管,高懸企業頭頂的“達摩克利斯之劍”。

 

    新政出臺的最終目的,是確保藥品安全。對企業而言,新政實施在享受利好的同時,也需注意高懸在每個企業頭上的那把“達摩克利斯之劍”。

 

    新政明確,雖然藥品第三方物流企業及藥品儲存配送場地只需向湖北省藥監局告知承諾,但省藥監局可進行關聯檢查或延伸檢查,如懷疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品、在未經告知承諾的委托方與受托方之間進行儲存配送等情形,將啟動有因檢查。“對不符合監管要求的,暫停藥品第三方物流告知承諾,必要時按規定發布藥品物流企業不符合性聲明;藥品物流企業如嚴重違法或兩年內監督檢查出現三次不合規檢查結果,納入黑名單并公開信息。”李亞武表示,藥企不得與被納入黑名單的藥品物流企業開展委托業務。新政是將此前的事前監管轉變為事中事后監管,發揮信用監管的作用,督促相關企業履行主體責任,誠信守法經營。

 

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