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菜單導航

奧賽康發威了!11個品種搶首仿 7款創新藥亮相 首家過評率超60%

作者: 甘諾穎 發布時間: 2021年02月26日 22:26:55

  北藥集團2月26日訊 日前,奧賽康首家提交塞瑞替尼膠囊上市申請,該產品暫無仿制藥獲批。奧賽康是國內PPI注射劑龍頭企業,近年來逐步加大研發投入,創新藥+高端首仿多點開花。目前公司有8個品種過評(5個首家),2款注射劑中標第四批集采;13個新注冊分類品種在審,11個暫無首仿獲批;7款創新藥亮相,肺癌1類新藥上市可期。

 

  首家過評率超60%,2大注射劑待放量

 

  奧賽康是國內PPI注射劑龍頭企業,擁有6個已上市PPI注射劑中的5個。米內網數據顯示,2021上半年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉廠家競爭格局中,奧賽康均位列前三。

 

  公司已上市的5個PPI注射劑已全部提交一致性評價補充申請,其中4個已順利過評(3個為首家)。截至目前,奧賽康有8個品種通過或視同通過一致性評價,其中5個為首家過評,注射用奈達鉑、注射用奧美拉唑鈉為獨家過評。

 

  表1:奧賽康過評情況

  來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

  從劑型看,奧賽康已過評品種中有7個為注射劑,米內網數據顯示,目前有228個注射劑(以藥品名+企業名計)通過或視同通過一致性評價,注射劑過評企業TOP10中,奧賽康與恒瑞、人福并列第六。

 

  第四批國家集采中標結果于2月8日正式公布,奧賽康首次參加集采就有2款注射劑順利中標,分別為注射用泮托拉唑鈉(2.77元/瓶)、注射用帕瑞昔布鈉(2.75元/瓶),公司在這兩款注射劑的市場份額均較低。有6家企業中標的注射用泮托拉唑鈉,奧賽康拿下采購額超過兩千萬元。

 

  近年來,奧賽康從消化科PPI單一產品線逐年擴展至耐藥菌感染、腫瘤、糖尿病等治療領域,劑型也由單一的注射劑向口服制劑延伸,可見公司重視新品研發。半年報數據顯示,2021上半年奧賽康研發投入2.2億元,同比增長51.71%,占銷售收入比例13.32%。截至報告期末,主要在研項目共計59項,其中12項處于上市申請階段,14項處于臨床試驗階段。

 

  11個品種搶首仿,9款重磅注射劑在審

 

  2月23日,奧賽康以仿制4類提交的塞瑞替尼膠囊上市申請獲得CDE承辦受理,為國內首家。該產品暫無首仿獲批,僅諾華的原研產品在售,2021上半年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過2億元,同比增長141.42%。

 

  高端首仿是奧賽康布局的重點領域,目前公司有15個品種以新注冊分類提交上市或臨床申請,其中2個已獲批生產并視同過評。13個在審品種中,除了恩格列凈片及哌柏西利膠囊,其余品種均暫無首仿(含劑型首仿)獲批。

 

  表2:奧賽康在審的新分類品種

  注:帶*暫無首仿獲批

 

  來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

  塞瑞替尼膠囊、注射用福奈妥匹坦帕洛諾司瓊、艾曲泊帕乙醇胺片、地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉等品種由奧賽康首家申報。

 

  奧賽康首家報產的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批準的首個ITP口服藥物,2021年全球銷售額超過10億美元,預計2021年在中國城市實體藥店終端的銷售額接近3億元;右雷貝拉唑鈉、左泮托拉唑鈉分別是雷貝拉唑鈉、泮托拉唑鈉的優勢構型,若獲批上市,將有助于鞏固奧賽康在PPI注射劑的龍頭地位。

 

  地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國家首批鼓勵仿制藥。地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效藥物,2021年全球銷售額9.75億美元;泊沙康唑為新一代三唑類抗真菌藥,2021年全球銷售額6.62億美元。泊沙康唑腸溶片已獲批上市,為國內首仿,奧賽康獲得獨家推廣權,泊沙康唑注射液還未獲批進口,奧賽康的產品以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由納入優先審評。

 

  在一致性評價方面,奧賽康有15個品種提交一致性評價補充申請,均為注射劑,其中6個已順利過評;在審的9個注射劑中,4個暫無企業過評,其中注射用右雷佐生為奧賽康的獨家品種,2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過7億元。

 

  表3:奧賽康一致性評價在審品種

  來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

  7款創新藥亮相,肺癌1類新藥上市可期

 

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