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42藥品將上市,恒瑞、豪森、科倫、齊魯...

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月22日 16:58:36
    北藥集團10月31日訊 10月30日,國家食藥監總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2017年第128號)》。

 

    ▍42藥物準備生產,進口

 

    公告表示,總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。(祥見附件)

 

    在此次的42個藥物中,進口16個。恒瑞、豪森、齊魯、科倫等國內藥企都有產品申報。

 

    ▍核查前,總局有話說

 

    總局依然先聲明,在組織核查前,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家食品藥品監督管理總局公布其名單,不追究其責任。

 

    總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門,公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

 

    但現場核查中發現數據造假,將對申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。

 

    ▍發現數據有問題,后果很嚴重

 

    實際上,在總局歷次同類的公告中,幾乎都是這樣的措辭,但說的都是一件事:數據問題總局很重視,甚至,對數據造假的處罰,有望寫進法律。

 

    10月23日,總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》。其中,在“落實處罰到人要求”環節,強調了對數據造假的處罰。

 

    將對存在資料和數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內行業禁入。

 

    附:42個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單

42藥品將上市,恒瑞、豪森、科倫、齊魯...

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