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北京加強疫情防控醫療器械質量監管工作

作者: 甘諾穎 發布時間: 2020年05月20日 04:51:46

摘要提示:北京藥監局近日召開疫情防控醫療器械質量監管工作視頻會議,動員部署全區防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。

北京加強疫情防控醫療器械質量監管工作

  中新網北京新聞5月19日電(黃柳菊) 北京藥監局近日召開疫情防控醫療器械質量監管工作視頻會議,動員部署全區防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。

  會議分析研判北京疫情防控醫療器械產品質量安全風險形勢,通報北京開展專項整治行動的時間和要求,以及以口罩、防護服、紅外體溫計、呼吸機、檢測試劑等五類防疫物資為重點的整治內容。明確各級各部門在整治行動的職責,督促企業全面落實主體責任,保障疫情防控醫療器械質量安全。

  會議強調,監管部門和企業法人要提高政治站位,深刻認識確保疫情防控醫療器械質量安全的重要性,要強監管,守底線,保安全,切實維護國家形象和國家聲譽、維護人民群眾健康權益,促進產業高質量發展。具體落實好四個任務:一是要全面排查防疫醫療器械生產企業,建立和完善出口醫療器械企業清單和檔案。二是堅持“程序不減少、標準不降低”原則,嚴格執行注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、體系核查、行政審批等要求,推進企業落實主體責任,規范審評審批,確保產品源頭安全。三是全面加強產品質量安全監管,全過程把好產品質量關,嚴禁不合格產品流入市場。四是落實“四個最嚴”要求,嚴懲違法違規行為。

  會后,北京藥監局醫療器械監管處、審批注冊處、審評查驗中心負責人圍繞《疫情防控醫療器械質量監管工作要求》、《醫療器械應急審批現場檢查存在的主要問題》、《防護用醫療器械產品應急審評要點解讀》對參會的監管人員、企業法定代表人和管理者代表開展專題培訓,現場答疑解惑。

  視頻會議在北京藥監局設主會場,在各市市場監管局設分會場。北京局機關相關業務處室負責人、區局各市檢查分局全體人員,轄區內正在申報或已經取得疫情防控醫療器械生產企業的法人代表和管理者代表共340多人參加會議。

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